Avrupa İlaç Ajansı (EMA), Alman ve Amerikan iki şirketin ortak geliştirdiği koronavirüs aşısının onay başvurusunun 29 Aralık'ta görüşüleceğini duyurdu. Görüşmede, aşının etkinliği ve güveniliriği ile ilgili şu ana kadar elde edilen veriler mercek altına alınacak.
REKLAMAvrupa İlaç Ajansı (EMA), Alman ve Amerikan iki şirketin ortak geliştirdiği koronavirüs aşısının onay başvurusunu 29 Aralık'ta görüşeceğini duyurdu. Görüşmede, aşının etkinliği ve güveniliriği ile ilgili şu ana kadar elde edilen veriler mercek altına alınacak.
EMA'dan yapılan açıklamada, ABD merkezli Moderna Inc.'in geliştirdiği aşı ile ilgili onay kararının ise 12 Ocak'a kadar çıkabileceği aktarıldı.
Amerikan ilaç şirketi Pfizer ile Türk bilim insanı Prof. Dr. Uğur Şahin'in kurucu ortağı olduğu Alman biyoteknoloji firması BioNTech, potansiyel aşı için, EMA'ya koşullu piyasa onayı verilmesi ve tam onay içinse sürecin hızlandırılması konusunda başvuruda bulunmuştu.
BioNTech'ten yapılan açıklamada, başvuruyla (30 Kasım) EMA tarafından 6 Ekim’de Covid-19'a karşı "BNT162b2" adlı aşı adayına ruhsat verilmesi için başlatılan sürecin tamamlandığı belirtildi.
Aşının daha önce SARS-Cov-2 enfeksiyonu görülmeyen hastalarda yüzde 95 etkili olduğunun belirtildiği açıklamada, aşının etkinliğinin tüm yaş ve cinsiyet gruplarında tutarlı olduğu vurgulandı.
Açıklamada, "EMA, aşı adayının Covid-19'a karşı koruma için faydalarının, olası risklerden daha ağır bastığı sonucuna varırsa ajans şartlı piyasa onayının verilmesini önerecektir. Bu, BNT162b2'nin 2020'nin sonundan önce Avrupa'da kullanılmasını sağlayabilir" ifadelerine yer verildi.
"Aşımızın hızlı küresel dağıtımını sağlamak için çalışacağız"
Açıklamada görüşlerine yer verilen Biontech Üst Yöneticisi (CEO) ve Kurucu Ortağı Prof. Dr. Uğur Şahin, başvuruyu Covid-19'a karşı aşı çalışmalarında önemli bir adım olarak değerlendirdi.
Şahin, "Onaylanırsa aşımızın hızlı küresel dağıtımını sağlamak için dünya genelinde düzenleyici kurumlarla çalışmaya devam etmek istiyoruz. Normale dönebilmek için virüsle mücadeleye yönelik küresel çabalara katkıda bulunmak istiyoruz." ifadelerini kullandı.
Pfizer Üst Yöneticisi Albert Bourla, söz konusu başvuruyla Covid-19 kriziyle mücadelede çabalarında önemli bir kilometre taşına daha ulaştıklarını vurgulayarak "Bu yolculuğun başlangıcından beri insanların bir aşı beklediğini biliyorduk ve olası bir onay alır almaz, Kovid-19 aşı dozlarını dağıtmaya hazır olacağız." değerlendirmesinde bulundu.
Söz konusu aşının onayı için ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) ile İngiltere İlaç ve Sağlık Ürünleri Düzenleme Kurumu (MHRA) başta olmak üzere Avustralya, Kanada ve Japonya’da yetkili kurumlara başvuruda bulunulduğu hatırlatıldı.
Şirketler, 6 Ekim’de yaptıkları açıklamada, EMA’nın "BNT162b2" adlı aşı adayını, "Rolling Review" adı verilen bir süreçle inceleyeceğini açıklamıştı.