ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), Moderna’nın Nobel ödüllü mRNA teknolojisiyle geliştirdiği yeni grip aşısı başvurusunu 'yeterli veri yok' gerekçesiyle işleme almadı. Karar, FDA’nın mRNA aşılarına yönelik artan incelemesinin son örneği olarak yorumlanıyor.
ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), Moderna’nın Nobel ödüllü mRNA teknolojisiyle geliştirdiği yeni grip aşısı için yaptığı başvuruyu değerlendirmeye almayı reddetti.
FDA’nın bir aşı başvurusunu “işleme almama” kararı nadir görülen bir durum olarak değerlendiriliyor. Normalde şirketler ile kurum arasında aylar hatta yıllar süren görüşmeler yürütülüyor.
Moderna, 40 bin kişinin katıldığı klinik çalışmada yeni aşının, 50 yaş ve üzerindeki yetişkinlerde mevcut standart grip aşısına kıyasla bir miktar daha etkili olduğunu açıkladı. Ancak FDA, çalışmaya itiraz etti.
Kurumun aşı birimi direktörü Dr. Vinay Prasad imzalı yazıda, başvurunun “yeterli ve iyi kontrollü bir klinik çalışma” içermediği belirtildi. Gerekçe olarak, yeni aşının çalışmanın yapıldığı dönemde ABD’de mevcut “en iyi standart bakım” ile karşılaştırılmamış olması gösterildi. Yazıda ayrıca, FDA yetkililerinin 2024 yılında Moderna’ya verdiği bazı tavsiyelere şirketin uymadığına dikkat çekildi.
Moderna, FDA ile acil bir toplantı talep ettiğini ve aşının onayı için Avrupa, Kanada ve Avustralya’da da başvuru yaptığını açıkladı.
mRNA aşılarına yönelik artan inceleme
Karar, Sağlık Bakanı Robert F. Kennedy Jr.’ın görevde olduğu dönemde FDA’nın özellikle mRNA teknolojisi kullanılan aşılara yönelik daha sıkı bir yaklaşım benimsediğinin son işareti olarak görülüyor. Kennedy, mRNA teknolojisini hem göreve gelmeden önce hem de sonrasında eleştirmişti.
Son bir yılda FDA, Covid-19 aşılarına ilişkin bazı tavsiyeleri geri çekti, mRNA teknolojisiyle üretilen iki önde gelen Covid aşısına ek uyarılar getirdi ve yönetimin yaklaşımını eleştiren bazı isimleri danışma kurulundan çıkardı. Kennedy ayrıca mRNA temelli aşı projelerine yönelik 500 milyon doları aşkın sözleşme ve finansmanın iptal edileceğini duyurmuştu.
FDA, onlarca yıldır grip aşısı üreticilerine, aşıları her yıl dolaşımdaki yeni virüs türlerine göre hızlı biçimde güncelleme imkânı tanıyor. Bu süreçte şirketlerin, aşının hastalarda bağışıklık tepkisi oluşturduğunu göstermesi yeterli kabul ediliyor. Ancak Prasad geçen yıl yayımladığı kurum içi bir notta, bu hızlandırılmış yönteme artık izin verilmeyeceğini bildirdi. Bunun üzerine aralarında eski FDA komiserlerinin de bulunduğu bir grup, kararı eleştiren bir görüş yazısı kaleme aldı.