ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), kalıcı görme kaybına yol açabilen nadir fakat ciddi bir göz hastalığı riskine karşı GLP-1 ilaçlarının güvenlik etiketlerinin güncellenmesini istiyor.
ABD'nin ilaç denetleme kurumu FDA, pazartesi günü açıkladı (kaynak İngilizce) ki kilo kaybı için kullanılan ilaçların, tek gözde ani ve ağrısız görme kaybına yol açabilen, kalıcı görme kaybıyla da sonuçlanabilen bir durum olan non-arteritik anterior iskemik optik nöropati (NAION) ile ilişkilendirildiğini belirtti.
REKLAM
REKLAM
Yeni uyarı gereklilikleri, tip 2 diyabet ve obezitenin tedavisinde yaygın olarak kullanılan bir ilaç sınıfı olan tüm GLP-1 reseptör agonistlerini kapsıyor. Bunlar arasında Novo Nordisk'in Ozempic ve Wegovy'si, Eli Lilly'nin Mounjaro ve Zepbound'u ile sınıftaki diğer ilaçlar da yer alıyor.
FDA'nın değerlendirmesi, 134 binden fazla hastayı içeren 126 klinik çalışmanın analizini kapsadı. Kurum ayrıca gerçek yaşam verilerini ve yayımlanmış gözlemsel çalışmaları da inceledi. Mevcut kanıtların sınırlamalarını kabul etmekle birlikte, potansiyel artmış riskin ilaç sınıfının tamamında ek uyarılar gerektirdiği sonucuna vardı.
Bu adım, obezite ve tip 2 diyabet tedavisinin merkezine yerleşen ve hızla genişleyen bu ilaç sınıfına ilişkin güvenlik incelemelerine bir yenisini ekliyor.
Geçen yıl Avrupa'nın ilaç denetim kurumu EMA, bazı kilo kaybı ilaçlarının etkin maddesi olan semaglutid için NAION'un, 10.000 hastadan en fazla birini etkileyen çok seyrek bir yan etki olarak sınıflandırılması gerektiğine karar verdi (kaynak İngilizce).