Hastalığın belirtileri arasında ateş, baş ağrısı, yorgunluk ve "eritema migrans" olarak adlandırılan, hedef tahtasına benzeyen karakteristik bir deri döküntüsü yer alıyor.
İlaç devleri Pfizer ve Fransız biyoteknoloji şirketi Valneva, geliştirdikleri Lyme hastalığı aşısının klinik deneylerde umut verici sonuçlar verdiğini ve ruhsat başvurusunun önünün açıldığını duyurdu.
REKLAM
REKLAM
Pazartesi günü yapılan açıklamada, aşının klinik test aşamasında yüksek etkinlik gösterdiği ve piyasaya sürülme onayı için gerekli süreci hızlandırdığı belirtildi.
Lyme hastalığı, enfekte kenelerin ısırması yoluyla insanlara bulaşan bakteriyel bir enfeksiyondur.
Hastalığın belirtileri arasında ateş, baş ağrısı, yorgunluk ve "eritema migrans" olarak adlandırılan, hedef tahtasına benzeyen karakteristik bir deri döküntüsü yer alıyor.
En ileri aşamadaki aşı adayı
"PF-07307405" kod adlı aşı adayı, son aşama klinik deneylerde beş yaş ve üzeri bireylerde Lyme hastalığını önlemede yüzde 70'in üzerinde başarı gösterdi. Şirketler, analiz sürecinde aşının iyi tolere edildiğini ve herhangi bir güvenlik sorunuyla karşılaşılmadığını bildirdi.
Halihazırda insanlar için onaylanmış bir Lyme aşısı bulunmuyor. İki ayrı Faz-3 çalışması tamamlanan bu aşı adayı, klinik geliştirme takviminde en ileri aşamaya ulaşan çalışma olma özelliğini taşıyor.
Verilere göre aşı, dördüncü dozdan 28 gün sonra yapılan değerlendirmede, plasebo grubuna kıyasla doğrulanmış Lyme vakalarını azaltmada yüzde 73,2 oranında etkinlik sergiledi.
Deney süreci ve istatistiksel eşikler
Söz konusu çalışma; Avrupa, Kanada ve Amerika Birleşik Devletleri gibi hastalığın endemik olduğu bölgelerden yaklaşık 9 bin 400 sağlıklı katılımcıyla gerçekleştirildi.
Bir aşının onay alabilmesi için kullanılan genel kriter, hastalığa yakalanma riskini en az yüzde 20 oranında azalttığının kanıtlanması. Deneyler sırasında vaka sayısının beklenenden az olması nedeniyle, yapılan ilk analizlerde güven aralığının alt sınırı yüzde 15,8'de kalarak bu hedefi başlangıçta karşılayamadı.
Ancak gerçekleştirilen ikinci analizde, güven aralığının alt sınırı yüzde 21,7 olarak belirlendi ve aşının klinik olarak anlamlı bir etkinliğe sahip olduğu tescillendi.
Pfizer ruhsat başvurusuna hazırlanıyor
Şirketler, bu sonuçların aşı adayına olan güveni pekiştirdiğini belirtirken Pfizer, ilgili düzenleyici kurumlara resmi kullanım onayı başvurusu yapmayı planlıyor.
Pfizer Kıdemli Başkan Yardımcısı ve Aşı Bölümü Başkanı Annaliesa Anderson konuya ilişkin yaptığı açıklamada, "Lyme hastalığı, bireylerin ve ailelerin günlük yaşamını, işini ve uzun vadeli sağlığını bozabilecek ciddi sonuçlara yol açabiliyor. Buna rağmen şu anda mevcut bir aşı bulunmuyor" ifadelerini kullanarak çalışmanın önemine dikkat çekti.