Avrupa Birliği'nin (AB) ilaç düzenleyicisi Avrupa İlaç Ajansı (EMA), Moderna'nın Covid-19'a karşı geliştirdiği aşının 6-11 yaş grubunda kullanımı için yaptığı başvuruyu değerlendirmeye başladı.
REKLAMAvrupa Birliği'nin (AB) ilaç düzenleyicisi Avrupa İlaç Ajansı (EMA), Moderna'nın Covid-19'a karşı geliştirdiği aşının 6-11 yaş grubunda kullanımı için yaptığı başvuruyu değerlendirmeye başladı.
EMA'dan yapılan açıklamada, mRNA teknolojisiyle geliştirilen "Spikevax" aşısının 12 yaş ve üzerindeki kişilerde kullanılması için daha önce onay verildiği hatırlatıldı.
Aşı hakkında 6-11 yaş grubundaki çocuklarda devam eden klinik çalışmaların sonuçlarını da içeren verilerin inceleneceği, bunun ardından değerlendirme sonucunun açıklanacağı bildirildi. EMA'ın değerlendirme sonucunda kararını yaklaşık 2 ay içinde duyurması bekleniyor.
EMA'nın kararı, aşının kullanımındaki çerçevenin belirlenmesinde AB Komisyonuna tavsiye niteliği taşıyor.
Moderna'nın aşısının AB içindeki yetişkinlerde kullanımı için Ocak 2021'de onay çıkmıştı. AB Komisyonunun üye ülkeler adına Moderna ile 460 milyon doz aşı alımı için anlaşması bulunuyor.
ABD'li ilaç firması Moderna, geçtiğimiz ay sonuna doğru Covid-19 aşısının güçlü bir bağışıklık tepkisi oluşturduğunu, genellikle 6 ila 11 yaş arasındaki çocuklarda iyi tolere edildiğini açıklamıştı.
Bazı ülkeler yan etkilerden dolayı aşının kullanımını durdurdu
Ancak kullanım izni almış olmasına karşın Moderna'nın geliştirdiği Covid-19 aşısının uygulanması bir süredir çeşitli ülkelerde ertelendi ya da durduruldu.
İsveç ve Danimarka sağlık kurumları 30 yaş ve altındakiler için Moderna'nın Covid-19 aşısının kullanımını önlem amaçlı durdurma kararı alırken, Finlandiya sağlı kurumu aşının genç erkeklerde kullanılmayacağını açıkladı.
Amerika Birleşik Devletleri (ABD) Gıda ve İlaç İdaresi de geçen hafta Moderna'nın ergenlere yönelik ürettiği Covid-19 aşısının kullanımının "muhtemel yan etkilerinin daha iyi araştırılması için" bir süreliğine ertelendiğini duyurmuştu.
Bu kararların ardında aşının genç erkeklerde kalp kası iltihabına yol açtığına dair bulgular ve bu yan etkinin ne derece sıklıkla görüldüğüne ilişkin araştırmaların genişletilmesi ihtiyacı yatıyor. Son olarak Fransa’da yapılan bir araştırma, Moderna’nın ürettiği Covid-19 aşısının ikinci dozunun özellikle genç erkeklerde kalp kası iltihabı riskini çok az bir olasılıkla artırabileceğini ortaya koydu.
Öte yandan Pfizer-BioNTech aşısının ABD'deki 5-11 yaş arası çocuklarda uygulanmasına devam ediliyor.