Son yıllarda AB üye ülkeleri, geniş bir ürün yelpazesini etkileyen mevcut kuralları uygulamakta zorlanıyor.
REKLAM
Avrupa Parlamentosu üyeleri Çarşamba günü, Avrupa Birliği'nin (AB) tıbbi cihaz yasasında reform yapılması konusunda bir adım attı.
Üyeler, reformların ne zaman yapılması gerektiğine dair çizelgeyi kaldıran ve sadece çevresel etki değerlendirmesinden sonra gerekli görülen değişiklikleri savunan, bağlayıcı olmayan bir karar aldı.
Son yıllarda AB üye ülkeleri, röntgen makineleri ve kalp pilleri gibi gelişmiş ekipmanlardan kontakt lensler, şırıngalar ve bandajlar gibi günlük eşyalara kadar geniş bir ürün yelpazesini etkileyen mevcut kuralları uygulamakta zorlanıyor.
Tıbbi cihazların yeni kurallar kapsamında sertifikalandırılmasına ilişkin geçiş süresinin defalarca uzatılması nedeniyle, mevcut güvenlik düzenlemelerinin yetersiz olduğu ve revizyona ihtiyaç duyulduğu yönündeki endişeler giderek artıyor.
Parlamento'nun kararı, AB yürütme organına "bu düzenlemelerin ilgili tüm maddelerinin, mümkün olan en kısa sürede yapılacak bir etki değerlendirmesiyle birlikte sistematik olarak gözden geçirilmesini" teklif etme niteliği taşıyor.
Çarşamba günü Strazburg'da kabul edilen bu nihai karar, Parlamento'daki en büyük grup olan Avrupa Halk Partisi'nin (EPP) reformu hızlandırma yönündeki önceki tavrının değiştiğini gösteriyor.
EPP, reform öncesinde yapılacak etki değerlendirmesinin Komisyon tarafından en geç Eylül 2025'e kadar tamamlanmasını isterken, aşırı sağcı Egemen Uluslar Avrupası (ESN) grubu Haziran 2025'e kadar süre verilmesini talep etmişti. Her iki öneri de reddedildi.
Reformun hızlı bir şekilde gerçekleştirilmesine karşı çıkan liberaller, yeşiller ve sosyalistler, yasal çerçevenin ancak kapsamlı bir değerlendirmeden sonra değiştirilmesi gerektiğini savundu.
EPP sağlık koordinatörü Alman Parlamenter Peter Liese sonuçtan duyduğu hayal kırıklığını dile getirerek, Parlamento'nun hedeflenen bazı değişiklikleri kabul etmesinin olumlu olduğunu ancak kapsamlı bir reform için net bir zaman çizelgesinin olmamasının acil sorunların ele alınması için kaçırılmış bir fırsat olduğunu söyledi.
Liese notunda "Kaybedecek zaman yok; bu mutlak bir öncelik olmalı" dedi.
Sosyalist milletvekilleri ise daha temkinli bir duruşun önemini vurgulayarak geri adım attılar.
Euronews'e konuşan sosyalist bir kaynak "Biz yavaşlatmak istemiyoruz; geçmişteki hataların tekrarlanmaması için doğru olanın yapılmasını istiyoruz" dedi.
Sosyalist AP üyesi Tiemo Wölken, etki değerlendirmesi yapılmadan ve yeniden belgelendirme gereklilikleri ortadan kaldırılmadan yönetmeliklerde değişiklik yapmak için acele etmenin hasta güvenliğini tehlikeye atabileceğini ve uzman tavsiyeleriyle çelişebileceğini savundu.
Yeşiller AP üyesi Tilly Metz de sosyal medya X üzerinden bu düşünceyi yineleyerek, hasta güvenliğinin sağlanması için uzun vadeli bir revizyonun kapsamlı bir etki değerlendirmesi ile yönlendirilmesi gerektiğini belirtti.
Tıbbi cihaz endüstrisi lobisi MedTech Europe, Parlamento'nun sistematik bir revizyon çağrısını memnuniyetle karşılayarak, Komisyon'u inceleme için net bir zaman çizelgesini hızlı bir şekilde belirlemeye ve gerekli müdahale alanlarını tespit etmeye çağırdı.