Avrupa İlaç Ajansı'na (EMA) göre, AB'nin radyofarmasötik sektörünün karşı karşıya olduğu en önemli zorluklar sadece üretim kapasitesi değil, aynı zamanda ham madde bağımlılığı ve nakliye problemleri.
REKLAM
AB'nin en üst düzey ilaç otoritelerine göre, AB aynı zamanda Rusya ve ABD'den gelen ham maddelere olan bağımlılığını ele almadığı ve sınır ötesi taşımacılığın verimliliğini artırmadığı sürece, radyofarmasötik üretimini artırmak tek başına Avrupa'nın tedariğini güvence altına almayacaktır.
Avrupa genelinde radyofarmasötiklere olan talep giderek artarken, Avrupa İlaç Ajansı (EMA) ve İlaç Ajansları Başkanları (HMA) pazartesi günü yayınladıkları ortak bir dizi tavsiye ile AB'yi üretimin ötesindeki kritik güvenlik açıklarını hedef alarak tedarik zincirini güçlendirmeye çağırdı.
Radyofarmasötikler radyoaktif izotoplar içeren ilaçlardır ve tümörler gibi durumların teşhis ve tedavisinde temel öneme sahiptir. Tiroid kanserinin görüntülenmesi ve tedavisinde iyot kullanımı buna bir örnektir.
Tıbbi kullanım için güvenli olmakla birlikte, radyoaktif yapıları hem üretimi hem de nakliyeyi benzersiz bir şekilde karmaşık ve yüksek düzeyde düzenlenmiş hale getirmektedir.
EMA, AB'nin mevcut tedarik zincirinin sadece sınırlı üretim kapasitesiyle kısıtlı olmadığı, aynı zamanda parçalı nakliye düzenlemeleri ve kilit ham maddeler için üçüncü ülkelere aşırı bağımlılık nedeniyle de engellendiği konusunda uyarıyor.
Geçtiğimiz Haziran ayında AB'nin 27 enerji bakanları tarafından tıbbi radyoizotopların tedariğinin sağlanmasına yönelik bir çağrı yapıldı.
Rusya ve ABD'ye bağımlılık
AB'nin tıbbi izotoplar üreten reaktörlerde kullanılan özel bir yakıt olan Yüksek Testli Düşük Zenginleştirilmiş Uranyum'a (HALEU) olan bağımlılığı önemli bir endişe kaynağı.
Şu anda Rusya, devlete ait Tenex şirketi aracılığıyla HALEU'yu büyük ölçekte sağlayabilen tek ticari tedarikçidir.
ABD, henüz önemli bir tedarikçi olmasa da, 70 yılı aşkın bir süredir ilk kez Ekim 2023'te yurt içinde HALEU üretmeye başladı.
Ayrıca Fransız nükleer yakıt şirketi Orano, Washington'un Rusya'dan ithalata bağımlılığını azaltmak için ABD'de bir uranyum zenginleştirme tesisi kurma olasılığını araştırıyor.
EMA, bu bağımlılıkları ele almak için AB merkezli HALEU zenginleştirme yeteneklerinin geliştirilmesini ve uzun vadeli çözümlere yatırım yapılmasını önermektedir.
AB'nin ajansı ayrıca tıbbi radyonüklitlerin yerli üretimini artırmayı amaçlayan Avrupa Radyoizotop Vadisi Girişimi (ERVI) ve AB'nin Kanseri Yenme Planının bir parçası olan SAMIRA (İyonlaştırıcı Radyasyonun Tıbbi Uygulamaları için Stratejik Gündem) gibi girişimleri de desteklemektedir.
AB ülkeleri, ham madde tedariğinden nihai teslimata kadar tüm radyofarmasötik tedarik zincirlerini haritalandırmaya ve daha geniş bir AB çerçevesiyle uyumlu ulusal stratejileri keşfetmeye teşvik edilmektedir.
EMA'nın tavsiyeleri, AB'nin tıbbi radyoizotopların stratejik değerini yeniden değerlendirdiği ve bunların sadece halk sağlığı için değil aynı zamanda jeopolitik dayanıklılık ve sağlık egemenliği için de önemini kabul ettiği bir dönemde geldi.
Nakliye problemleri ve kurşun kısıtlamaları
EMA, üretimin artırılması önemini korurken, nakliye problemlerinin ele alınmasının da aynı derecede kritik olduğunu vurguluyor.
Ajans, etkin teslimatın önündeki temel engeller olarak üye ülkeler arasındaki mevzuat tutarsızlıklarına ve eski altyapıya işaret ediyor.
Radyofarmasötiklerin taşınması son derece uzmanlaşmış konteynerler, sıkı zamanlama ve ulusal düzenlemeler arasında koordinasyon gerektiriyor. Tüm bu faktörler, zamana duyarlı, hayat kurtarıcı tedavilerin teslimatını geciktirebilir.
EMA, önerdiği çözümler arasında, taşıma konteynerleri için AB çapında sertifikasyon standartları ve üye ülkeler arasında sertifikasyonların karşılıklı tanınması çağrısında bulunuyor.
Böyle bir uyumlaştırma olmadan, talep artmaya devam ettikçe gecikmeler ve verimsizlikler yoğunlaşabilir.
Yaklaşan zorluklardan biri de, AB'nin nakliye konteynerlerinde kurşunu yasaklama hamlesi. Radyoaktif maddeleri korumak için yaygın olarak kullanılan kurşun, önemli çevresel ve sağlık riskleri oluşturmaktadır.
AB halihazırda sulak alanlarda kurşun atışını yasaklamış olsa da, radyofarmasötik tedarik zincirini potansiyel olarak etkileyecek daha geniş kısıtlamalar düşünülmektedir.
Ancak EMA, Komisyon'un kurşunun yasaklanması durumunda sektör için potansiyel zorlukları ve sonuçları göz önünde bulundurması gerektiğini vurguluyor.