AB'nin en üst mahkemesi, Avrupa Komisyonu'nun nadir görülen karaciğer hastalığını tedavi etmek için kullanılan bir ilaç olan Ocaliva'nın pazarlama iznini iptal etme kararını geçici olarak askıya aldı.
REKLAMAvrupa Birliği'nin (AB) en üst mahkemesi olan Avrupa Adalet Divanı, Avrupa Komisyonu'nun karaciğer kanseri ve karaciğer yetmezliği olan hastalara reçete edilen bir ilacın yasaklama kararını askıya aldı.
"Ocaliva" ismiyle pazarlanan ilaç, Avrupa İlaç Ajansı (EMA) kısa bir süre önce Beşeri Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP) tarafından yapılan incelemenin ardından ilacın pazarlama izninin geri çekilmesini tavsiye etmişti.
İncelemede, Ocaliva'nın erken evre karaciğer kanseri ve yetmezliği hastalarında hastalığın ilerlemesini veya ölümü önlemede plaseboya göre önemli bir fayda göstermediği sonucuna varıldı.
Bu tavsiyenin ardından Avrupa Komisyonu bu hafta başında ilacı resmen yasaklamak üzere harekete geçti.
Ancak Ocaliva'nın üreticisi olan Advanz Pharma ilaç şirketi, Lüksemburg'daki AB Adalet Divanı'ndan yasağın geçici olarak askıya alındığını duyurdu.
Bir mahkeme sözcüsü kararı Euronews'e doğruladı, ancak resmi karar henüz kamuoyuna açıklanmadı.
Askıya alma kararı, Advanz Pharma tarafından Komisyon'un kararına karşı açılan davanın sonucunu bekleyen geçici bir tedbir niteliği taşıyor.
Bu kararla birlikte, Ocaliva'nın bir sonraki duyuruya kadar AB'deki hastalar için kullanılmasına devam edilecek.
AB yürütme organından bir sözcü, "AB Komisyonu ara kararı kabul etmekle birlikte, dava halen mahkeme önünde devam ettiği için daha fazla yorum yapamamaktadır" dedi.
Ocaliva'nın piyasadan kaldırılma ihtimali protestolara yol açmış ve bir grup karaciğer hastası Temmuz ayı sonunda Brüksel'deki AB Konseyi önünde bir gösteri düzenlemişti.
İlaç tipik olarak ilk tedaviler başarısız olduğunda veya dayanılmaz yan etkilere neden olduğunda kullanılıyor.
Bazı hasta savunma grupları, ilk basamak tedavileri etkisiz olan hastalar için Ocaliva'nın öneminin altını çiziyor.
Ocaliva'ya ilk olarak 2016 yılında, klinik faydalarını doğrulayacak daha ileri çalışmalara bağlı olarak şartlı pazarlama izni verilmişti.