Sensörler, kandaki şeker düzeylerini gerçek zamanlı olarak ölçer ve topladıkları verileri kablosuz bağlantı üzerinden bir cihaza ya da telefona gönderir.
Düzenleyici kurumlar insanları, bunları üreten Abbott Diabetes Care'in cihazların yedi ölüm ve 700'den fazla yaralanmayla bağlantılı olduğunu açıklamasının ardından, belirli tür glikoz ölçüm sensörlerinin kullanımını bırakmaya çağırıyor dünya genelinde.
Belirli FreeStyle Libre 3 ve FreeStyle Libre 3 Plus sensörleri hatalı biçimde düşük glikoz değerleri gösterebilir, ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) bu hafta böyle açıkladı. Bu tür ölçümlerin uzun süre devam etmesi, diyabetli kişilerin çok fazla karbonhidrat tüketmek ya da insülin dozlarını atlamak veya geciktirmek gibi hatalı tedavi kararları almasına yol açabilir.
FDA uyarısında, "Bu kararlar, yaralanma veya ölüm de dahil olmak üzere ciddi sağlık riskleri oluşturabilir" dedi.
Sensörler, derinin hemen altındaki sıvıda glikoz düzeylerini ölçerek kanda şekerin gerçek zamanlı izlenmesini sağlayan cihazlardır. Sensörden gelen bilgiler kablosuz olarak bir cihaza veya telefona gönderilir.
Abbott yetkilileri, yaptıkları açıklamada uyarının ABD'de tek bir üretim hattından çıkan yaklaşık 3 milyon sensörü etkilediğini söyledi. Şirket, bu cihazların yaklaşık yarısının süresinin dolduğunu ya da kullanılmış olduğunu da ekledi.
Abbott'un FreeStyle Libre 3'ü 2020'de Avrupa'da onaylandı ve sensörler Almanya, İspanya, İtalya, Fransa, Hollanda ve Birleşik Krallık'ta mevcut.
14 Kasım itibarıyla şirket, dünya genelinde yedi ölüm ve 736 ciddi olumsuz olay bildirdi.
Abbott tüm müşterilerini sorun hakkında bilgilendirdi. Şirket, etkilenen üretim partisindeki sorunu tespit edip çözdüğünü söyledi.
FDA, insanların etkilenen sensörleri kullanmayı bırakması ve atması gerektiğini belirtti.
Sorun, model numarası 72080-01 olan ve benzersiz cihaz tanımlayıcıları 00357599818005 ve 00357599819002 olan FreeStyle Libre 3 sensörlerini kapsıyor. Ayrıca model numaraları 78768-01 ve 78769-01 olan ve benzersiz cihaz tanımlayıcıları 00357599844011 ve 00357599843014 olan FreeStyle Libre 3 Plus sensörleri de bu kapsamda.
Şirket, insanların sensörlerinin potansiyel olarak etkilenip etkilenmediğini kontrol etmek ve değişim talebinde bulunmak içinwww.FreeStyleCheck.com adresini ziyaret edebileceğini söyledi. Başka hiçbir FreeStyle Libre ürünü etkilenmiyor.