Sensörler, kandaki şeker düzeylerini gerçek zamanlı olarak ölçer ve topladıkları verileri kablosuz bağlantı üzerinden bir cihaza ya da telefona aktarır.
Glokometre (şeker ölçüm cihazı) üreten Abbott Diabetes Care adlı şirket, cihazların tüm dünyada yedi ölüm ve 700'den fazla yaralanmayla bağlantılı olduğunu açıklamasının ardından, bu türde belirli cihazların kullanımını bırakma çağrısı yapıldı.
ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) hafta içinde yaptığı açıklamada, FreeStyle Libre 3 ve FreeStyle Libre 3 Plus cihazlarının hatalı biçimde düşük glikoz değerleri gösterebileceğini belirtti. Bu tür ölçümlerin uzun süre devam etmesi, diyabetli kişilerin çok fazla karbonhidrat tüketmek ya da insülin dozlarını atlamak veya geciktirmek gibi hatalı tedavi kararları almasına yol açabilir.
FDA uyarısında, "Bu kararlar, yaralanma veya ölüm gibi ciddi sağlık riskleri oluşturabilir," dedi.
Cihazlar, derinin hemen altındaki sıvıda glikoz düzeylerini ölçerek kanda şekerin gerçek zamanlı izlenmesini sağlıyor. Sensörden gelen bilgiler kablosuz olarak bir cihaza veya telefona aktarılıyor.
Abbott yetkilileri, yaptıkları açıklamada uyarının ABD'de tek bir üretim hattından çıkan yaklaşık 3 milyon sensörü etkilediğini söyledi. Şirket, bu cihazların yaklaşık yarısının süresinin dolduğunu ya da kullanılmış olduğunu da ekledi.
Abbott'un FreeStyle Libre 3'ü 2020'de Avrupa'da onaylandı ve bu cihazlar Almanya, İspanya, İtalya, Fransa, Hollanda ve İngiltere'de mevcut.
14 Kasım itibarıyla şirket, dünya genelinde yedi ölüm ve 736 ciddi yaralanma bildirdi.
Abbott tüm müşterilerini sorun hakkında bilgilendirdi. Şirket, etkilenen üretim partisindeki sorunu tespit edip çözdüğünü söyledi.
FDA, insanların etkilenen sensörleri kullanmayı bırakması ve atması gerektiğini belirtti.
Sorun, model numarası 72080-01 olan ve benzersiz cihaz tanımlayıcıları 00357599818005 ve 00357599819002 olan FreeStyle Libre 3 sensörlerini kapsıyor. Ayrıca model numaraları 78768-01 ve 78769-01 olan ve benzersiz cihaz tanımlayıcıları 00357599844011 ve 00357599843014 olan FreeStyle Libre 3 Plus cihazları da bu kapsamda.
Şirket, insanların cihazlarının potansiyel olarak etkilenip etkilenmediğini kontrol etmek ve değişim talebinde bulunmak içinwww.FreeStyleCheck.com adresini ziyaret edebileceğini söyledi. Başka hiçbir FreeStyle Libre ürünü son durumdan etkilenmiyor.