Yeni Zelanda'da iki psikiyatrist, ABD'de tartışmalı bulunan klinik deney sonuçlarına dayanarak kontrollü ortamlarda artık MDMA reçete edebiliyor.
Yeni Zelandalı iki psikiyatr, ağır travma sonrası stres bozukluğu (TSSB) yaşayan hastalara farmasötik saflıkta MDMA yazma izni aldı; böylece ülke, bu parti uyuşturucusuna klinik kullanım için onay veren, 2023'te aynı adımı atan Avustralya'dan sonra dünyadaki ikinci ülke oldu.
REKLAM
REKLAM
Yeni Zelanda'nın ilaç düzenleyicisi Medsafe, bir yılı aşkın süredir devam eden ruhsatlandırma sürecini tamamlayan Wellington'dan Dr Gary Wynn ile Auckland'dan Dr Tom Paterson'a onay verdi.
"TSSB hayatları mahvediyor ve tedavisi zor," dedi, geçen yıl sihirli mantarların etkin maddesi psilosibinin ağır depresyonun tedavisi için benzer bir onayını destekleyen Başbakan Yardımcısı David Seymour.
"MDMA, psikedelik destekli terapi yoluyla bu hastalığın tedavisinde son derece etkili olabiliyor," diye ekleyen Seymour, Yeni Zelanda'nın "yenilikçi tedavilere" erişimi açma konusundaki kararlılığını koruduğunu söyledi.
TSSB, bir kişinin savaş, cinsel saldırı ya da ani ölüm gibi travmatik olayları yaşaması ya da bu tür olaylarla tehdit edilmesi sonrası gelişiyor.
Çoğu ülkede mevcut farmasötik seçenekler, etkisini göstermesi üç ayı bulabilen ve sonuçları tutarsız olabilen iki antidepresanla sınırlı.
Onayın arkasındaki kanıtlar ve ABD'nin neden hayır dediği
Onay, ABD merkezli Çok Disiplinli Psikedelik Çalışmaları Derneği (MAPS) tarafından yürütülen ve kamu yararına çalışan kolu Lykos Therapeutics tarafından finanse edilen, kilit önemdeki iki uluslararası Faz 3 denemesinin bulgularına dayanıyor.
2021'de yayımlanan ilk çalışmada, ağır TSSB'li katılımcıların yüzde 88'i MDMA destekli terapinin ardından klinik açıdan anlamlı iyileşme gösterdi ve yüzde 67'si artık TSSB tanı kriterlerini karşılamıyordu.
2023'te yürütülen ve orta ile ağır şiddette TSSB'li katılımcıları içeren ikinci denemede ise, MDMA ile tedavi edilenlerin yüzde 71,2'sinin çalışma sonunda TSSB tanı kriterlerini artık karşılamadığı belirlendi.
Bu sonuçlara rağmen, ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) 2024'te tedavinin onayını reddederek, güvenliği ve etkinliğine dair kanıtların yetersiz olduğunu savundu.
Düzenleyiciler, daha önce MDMA kullanmış katılımcıların beklenti yanlılığı yarattığını (kaynak İngilizce) ve bunun deneme verilerini karmaşık hale getirdiğini belirtti.
Yeni Zelanda Sağlık Bakanlığı, yeni tedavinin sıkı biçimde kontrol edileceğini, MDMA'nın evde kullanım için değil terapilerle birlikte klinik ortamda verileceğini açıkladı.
"Tedavi, yetkili bir psikiyatristin gözetiminde, kontrollü bir klinik ortamda yürütülüyor ve kapsamlı bir tedavi planının parçasını oluşturuyor," diyen bakanlık, hastaların en az 18 yaşında olması gerektiğini de vurguladı.