Avrupa’da yeni ilaçlara erişim hâlâ büyük farklılıklar gösteriyor; bekleme süreleri, Avrupa İlaç Endüstrileri ve Dernekleri Federasyonu’na göre birkaç aydan üç yılı aşkın süreye kadar değişiyor.
Yeni ilaçlar ve yenilikçi tedaviler ortaya çıkarken, Avrupa genelinde pek çok ilaca hâlâ eşit şekilde ulaşılamıyor.
REKLAM
REKLAM
Avrupa İlaç Endüstrileri ve Birlikleri Federasyonu'nun (EFPIA) hazırladığı yeni bir rapor, ilaçların Avrupa Birliği'nde kullanıma sunulmasına kadar geçen süreyi ve ülkeler arasındaki farkları mercek altına aldı.
İlaçlara erişim Avrupa'da giderek zorlaşıyor. 2025'te ilaçların yalnızca yüzde 28'i kamu geri ödeme sistemleri tarafından tamamen karşılanırken, bu oran 2019'da yüzde 42'ydi.
Ülkeler arasındaki farklar da oldukça çarpıcı.
Rapora göre, bazı Avrupa ülkelerindeki hastalar aynı ilaca erişmek için diğer ülkelere kıyasla yaklaşık yedi kat daha uzun süre beklemek zorunda kalabiliyor; bekleme süresi en az 5 ay ile 37 ay arasında değişiyor.
Hastalar hangi ülkelerde daha uzun bekliyor?
EFPIA'ya göre, belirli bir ilacın ruhsat alması ile Avrupa ülkelerinde kullanıma sunulması arasında geçen sürenin ortalaması 532 gün.
Bekleme süresi ülkeden ülkeye büyük farklılık gösteriyor. Almanya'da hastalar, ilaçlar ruhsat aldıktan 56 gün sonra piyasada bu ilaçlara ulaşabilirken, Romanya'da bu süre 1.201 güne çıkıyor.
Almanya'nın ardından İsviçre, Sırbistan, Avusturya ve Danimarka en hızlı ülkeler arasında yer alıyor; ancak buralarda piyasadaki ilaç sayısı birbirinden farklı.
Romanya, Portekiz, Litvanya ve Hırvatistan'da ise ilaçların piyasaya çıkması çok daha uzun sürüyor.
“Genellikle Kuzey ve Batı Avrupa'daki hastalar, yeni tedavilere ruhsat verilmesinden 100 ila 500 gün sonra erişebilirken, Güney ve Doğu Avrupa'daki hastalar 500 ile 900 gün arasında beklemek zorunda kalıyor” ifadelerine yer verildi.
Hangi ülkelerde daha fazla ilaç erişilebilir?
Hastaların Avrupa'da ilaçlara erişiminde karşılaştığı engeller, uzun bekleme süreleri ve geciken piyasa girişleriyle sınırlı değil. Piyasada bulunan ürün sayısı da ülkeler arasında büyük farklılık gösteriyor.
Özellikle yenilikçi tedaviler ve nadir hastalıklar için geliştirilen yetim ilaçlar söz konusu olduğunda, tüm ülkelerde aynı ilaçlar sunulmuyor.
2019'da tam erişilebilirlik oranı yüzde 42 iken, 2025'te bu oran Avrupa genelinde yüzde 28'e geriledi. Kamu geri ödeme kapsamında tamamen erişilebilir olan ilaçların payı önemli ölçüde düşerken, ilaçların neredeyse beşte biri artık kısıtlı koşullarda sunuluyor.
EFPIA'nın raporu, 2021-2024 yılları arasında Avrupa İlaç Ajansı tarafından onaylanan 168 yenilikçi ilacı izledi.
Aynı dönemde Almanya bu ilaçların 156'sını piyasaya sunarken, Malta'da yalnızca 22'si bulunuyordu.
Avusturya (143), İtalya (133) ve İspanya (116) Avrupa Birliği içinde en yüksek sayıları kaydetti.
Letonya (25), Romanya (28) ve Macaristan (35) ise listenin diğer ucunda yer aldı.
Avrupa diğer bölgelerle karşılaştırıldığında ne durumda?
EFPIA, Avrupa'daki ruhsatlandırma sürecinin, özellikle Amerika Birleşik Devletleri'ndeki süreç olmak üzere bazı uluslararası süreçlere göre daha yavaş işlediği ve bunun da bölgenin geride kalmasına yol açtığı uyarısında bulunuyor.
Küresel sağlık verileri, analiz ve klinik araştırma şirketi IQVIA'nın verilerini kullanan EFPIA, ABD'de onaylanan yeni ilaçların ne ölçüde diğer küresel düzenleyici kurumlar – Avrupa İlaç Ajansı ve Çinli NMPA da dahil – tarafından onaylandığını ya da onaylanacağını inceleyen üç aylık bir takip raporu da yayımladı.
2021-2025 döneminde EMA 231 yeni etkin maddeyi onaylarken, ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) 253, Çin ise 296 yeni maddeyi onayladı.
İlaçların yalnızca küçük bir bölümü tüm bölgelerde onaylanıyor. Raporda, Çin ve ABD'de başka yerlerde onaylanmamış çok sayıda ürün bulunduğu, ayrıca ABD'de onaylanan ancak Avrupa'da bulunmayan ürünlerin sayısının arttığını gösteren yeni kanıtlara dikkat çekiliyor.
2016-2025 yılları arasında ABD FDA tarafından onaylanan 526 ilacın 193'ü (yüzde 37) için EMA'dan henüz onay çıkmadı.
EFPIA, “Avrupa Komisyonu'nun AB'nin ruhsat süreçlerini sadeleştirme yönündeki önerilerine rağmen, veriler Avrupa'nın ruhsat onay hızında geri kaldığını ve yakın gelecekte bu farkın kapanmasının pek olası olmadığını gösteriyor” uyarısında bulundu.