Firmanın açıklamasına göre, ABD'li biyoteknoloji şirketi Veradermics tarafından geliştirilen uzatılmış salımlı minoksidil hap formu VDPHL01, Faz 3 klinik çalışmasında plaseboya kıyasla anlamlı düzeyde daha fazla saç çıkışı sağladı.
Erkek tipi saç dökülmesinin tedavisinde onlarca yıldır kullanılan minoksidil etken maddesi, yeni bir formülasyonla önemli bir dönüm noktasına yaklaşmış olabilir.
REKLAM
REKLAM
Firmanın açıklamasına göre, ABD'li biyoteknoloji şirketi Veradermics tarafından geliştirilen uzatılmış salımlı minoksidil hap formu VDPHL01, Faz 3 klinik çalışmasında plaseboya kıyasla anlamlı düzeyde daha fazla saç çıkışı sağladı.
Yeni ilaç, minoksidilin kendisini değiştirmiyor. Bunun yerine, yıllardır tansiyon ilacı olarak kullanılan ve daha sonra saç çıkarıcı etkisi keşfedilen bu molekülü, saç dökülmesi tedavisi için özel olarak tasarlanmış yavaş salımlı bir tablet haline getiriyor. Şirket, bu sayede ilacın kandaki ani yükselmelerinin önüne geçerek hem etkinliği artırmayı hem de kalp-damar sistemiyle ilişkili yan etki riskini azaltmayı hedefliyor.
Mevcut minoksidilin dezavantajlarını gidermeyi amaçlıyor
Minoksidil ilk olarak dirençli hipertansiyon tedavisinde kullanılan güçlü bir oral ilaç olarak geliştirildi. Ancak hastalarda saç uzamasına yol açtığının fark edilmesi üzerine, saç dökülmesi tedavisinde kullanılmaya başlandı.
Günümüzde en yaygın kullanım şekli saç derisine sürülen köpük veya solüsyon formu olsa da bu tedavinin her gün düzenli uygulanması gerekiyor ve kullanım bırakıldığında elde edilen kazanımlar zamanla kaybolabiliyor.
Son yıllarda dermatologlar düşük doz ağızdan alınan minoksidili de daha sık reçete etmeye başladı. Ancak standart hızlı salımlı tabletler kandaki minoksidil düzeyini kısa sürede yükselttiği için ödem, baş dönmesi, çarpıntı ve diğer kardiyovasküler yan etkilerin görülme riskini artırabiliyor.
Veradermics'in geliştirdiği VDPHL01 ise ilacı gün boyunca kontrollü şekilde salıyor. Böylece saç foliküllerini uyaracak yeterli ilaç düzeyinin korunması ve yüksek kan konsantrasyonlarına bağlı yan etkilerin azaltılması amaçlanıyor.
Faz 3 çalışmasında plaseboya göre belirgin üstünlük sağladı
Çalışmaya hafif ve orta derecede erkek tipi saç dökülmesinden mustarip 18-65 yaş arası 519 erkek katıldı. Katılımcılar rastgele üç gruba ayrıldı: Günde bir kez 8,5 miligram VDPHL01 kullananlar, günde iki kez aynı dozu alanlar ve plasebo (içi boş ilaç) kullananlar. Araştırma randomize, çift kör ve plasebo kontrollü olarak yürütüldü.
Altı aylık tedavi sonunda plasebo grubunda santimetrekare başına ortalama 7,3 yeni terminal (kalın) saç oluşurken, günde bir kez ilaç kullanan grupta bu sayı 30,3'e, günde iki kez kullanan grupta ise 33'e ulaştı. Başka bir ifadeyle, VDPHL01 kullanan erkeklerde plaseboya göre yaklaşık dört kat daha fazla yeni terminal saç gelişti.
Katılımcıların kendi değerlendirmeleri de bu sonuçları destekledi. Günde bir kez ilaç kullananların yaklaşık yüzde 79'u, günde iki kez kullananların ise yüzde 86'sı saç yoğunluğunda en azından bir miktar iyileşme fark ettiklerini bildirdi. Plasebo grubunda ise bu oran yaklaşık yüzde 36'da kaldı.
Daha katı değerlendirme ölçütünde ise günde iki kez ilaç kullananların yaklaşık yüzde 63'ü saç görünümünü "iyileşti" veya "çok iyileşti" olarak değerlendirirken, plasebo grubunda bu oran yüzde 13,4 oldu.
Şirket ayrıca ilacın plasebodan ikinci ayda ayrışmaya başladığını, altı aylık takip süresince tedaviyle ilişkili ciddi yan etki veya özel ilgi gerektiren kardiyak yan etki görülmediğini açıkladı.
FDA onayına giden yolda yeni bir aşama
Erkek tipi saç dökülmesi (androgenetik alopesi), genetik yatkınlık ve hormonların etkisiyle saç foliküllerinin zamanla küçülmesi sonucu gelişiyor. Üretilen saç telleri giderek daha ince ve kısa hale geliyor, sonunda ise saçlı deride belirgin seyrelmeler oluşuyor.
Araştırmacılar, ağızdan alınan etkili bir tedavinin geliştirilmesinin, hem topikal minoksidilden daha pratik bir seçenek sunabileceğini hem de günümüzde doktorların kullandığı düşük doz ağızdan minoksidil tedavisinden daha öngörülebilir sonuçlar verebileceğini düşünüyor.
Bununla birlikte uzmanlar, mevcut sonuçların henüz şirket tarafından açıklanan verilerden oluştuğunu ve bağımsız hakem değerlendirmesinden geçmiş tam bilimsel makalenin yayımlanmadığını hatırlatıyor. İlacın uzun dönem güvenliği, kalp-damar sistemi üzerindeki etkileri, tedaviyi bırakan hasta oranları ve mevcut tedavilerle doğrudan karşılaştırmaları gibi konuların ayrıntılı olarak incelenmesi gerektiği belirtiliyor.